Estratto determina IP n. 407 del 10 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg tablets, 20 tablets x blister dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-2276/02, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Binger Straße 173, Germania e prodotto da Delpharm Reims 10 Rue Colonel Charbonneaux F 51100 Reims, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048580017 (in base 10) 1GBKFK(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048580017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 048580017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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