Gazzetta n. 182 del 21 luglio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Emgality», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/732/2020).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(2018)7672 del 14 novembre 2018 (procedura EMEA/H/C/4648) di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EMGALITY (galcanezumab), di titolarita' della societa' Eli Lilly Nederland B.V., con iscrizione nel registro comunitario n. EU/1/18/1330, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 465/1 del 27 dicembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 20496/2019 del 26 febbraio 2019 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Emgality», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 67 del 20 marzo 2019;
Vista la decisione della Commissione europea C(2019)8935 del 9 dicembre 2019 (procedure EMEA/H/C/004648/IAIN/0001 e EMEA/H/C/004648/IAIN/0002) di approvazione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano EMGALITY (galcanezumab), rilasciata con la decisione C(2018)7672, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 33/3 del 31 gennaio 2020;
Vista la determina AIFA n. 15/2020 del 28 febbraio 2020 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Emgality», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 78 del 24 marzo 2020;
Vista la domanda presentata in data 19 febbraio 2019 con la quale la societa' Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la riclassificazione del medicinale EMGALITY (galcanezumab);
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico - scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 8-10 maggio 2019 e 11-14 febbraio 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella sua seduta straordinaria del 7 maggio 2020;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2020 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale e concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Emgality» (galcanezumab) e' riclassificato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Emgality» e' indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita - 1 ml (120 mg/ml) - 1 penna preriempita
A.I.C. n. 047424015/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 425,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 701,42
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) in penna preriempita - 1 ml (120 mg/ml) - 3 penne preriempite
A.I.C. n. 047424027/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.275,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.104,26
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (120 mg/ml) - 1 siringa preriempita
A.I.C. n. 047424039/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 425,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 701,42
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1 ml (120 mg/ml) - 3 siringhe preriempite
A.I.C. n. 047424041/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.275,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.104,26
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) in penna preriempita - 2 penne preriempite
A.I.C. n. 047424054/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 850,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.402,84
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
A.I.C. n. 047424066/E (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 850,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.402,84
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Tetto di spesa complessivo sull'ex-factory (EXF) pari a 4 Mln di euro al primo anno e di 7,5 Mln di euro al secondo anno, decorrente dalla data di entrata in vigore della determina che recepisce le condizioni di cui al presente accordo. In caso di superamento delle soglie EXF di fatturato sopra indicate la societa' e' chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso pay-back. Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verra' determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali pay-back del 5% e dell'1,83%, e dei pay-back effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita', di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio annuale del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati, avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sara' calcolato riparametrando mensilmente il tetto annuo di 7,5 Mln di euro.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it , che costituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio .
La rimborsabilita' e' limitata alle prescrizioni effettuate tramite registro da centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee individuati dalle regioni.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Emgality» (galcanezumab) e' la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee o di specialista neurologo (RRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini