Estratto determina n. 740/2020 del 10 luglio 2020
Medicinale: DRULLUB.
Titolare AIC: Sigillata Limited.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045573019 (in base dieci);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/ AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045573021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
prasugrel (come bromidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
mannitolo;
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa basso-sostituita;
glicerolo dibeenato;
saccarosio stearato.
rivestimento della compressa (5 mg):
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/polietilen glicole 3350;
talco
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172);
rivestimento della compressa (10 mg):
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol/polietilen glicole 3350;
talco;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produttore principio attivo
Pliva Croatia Ltd.
Tapi Croatia, Production SM
Prudnička cesta 54
Prigorje Brdovečko 10291 - Croatia
Pliva Croatia Ltd.
Tapi Croatia
Production PbF
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000 - Croatia
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25 - 10000 - Zagreb
Indicazioni terapeutiche:
«Drullub», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Drullub» (prasugrel) in e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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