Estratto determina n. 736/2020 del 10 luglio 2020
Medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 047988011 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
anidulafungina;
eccipienti:
fruttosio;
mannitolo;
polisorbato 80;
acido tartarico;
sodio idrossido;
acido cloridrico concentrato.
Produttore principio attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5 Basel Street, P.O. Box 3190
4951033 Petach Tikva, Israele
Pliva Croatia Ltd.
Prudnicka cesta 54
10291 Prigorje Brdovecko, Croazia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co.
Pallagi ut 13
Debrecen H-4042, Ungheria
Produttore prodotto finito
Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Confezionamento primario
Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Confezionamento secondario
Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale delle industrie, 2
20090 Settala (MI), Italia
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
2050-544 Azambuja, Portogallo
PKL Service GmbH & Co KG
Haasstraße 8 - 64293 Darmstadt, Germania
Picking Farma S.A.
Poligono Can Bernades-Subira'
Santa Perpetua de la Mogoda
08130 Barcellona, Spagna
Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Rilascio lotti
Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Hessen, 61352, Germania
Controllo lotti
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U
C/ Josep Argemi, 13-15
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona, Spagna
Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anidulafungina Mylan Pharma» (anidulafungina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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