Estratto determina n. 744/2020 del 10/07/2020
Medicinale: TEICOPLANINA BRADEX.
Titolare A.I.C.: Bradex Commercial And Industrial Pharmaceutical Products Societe Anonyme.
Confezioni:
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1 fiala in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352013 (in base 10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere + 10 fiale in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352025 (in base 10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1 fiala in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352037 (in base 10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere + 10 fiale in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352049 (in base 10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1 fiala in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352052 (in base 10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere + 10 fiale in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352064 (in base 10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1 fiala in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352076 (in base 10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere + 10 fiale in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352088 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile / per infusione o soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
teicoplanina;
eccipienti:
polvere per soluzione iniettabile / infusione o soluzione orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
solvente:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo
Zhejiang Medicine CO., LTD.
Xinchang Pharmaceutical Factory
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang Province, 312 500, P. R. China
Produttori del prodotto finito
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece
Confezionamento primario e secondario
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece
Controllo di qualita'
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece
Rilascio dei lotti
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Bradex» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunita',
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate;
«Teicoplanina Bradex» e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezioni da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Bradex» (teicoplanina) e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. nn. 048352013, 048352025, 048352037 e 048352049: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. nn. 048352052, 048352064, 048352076 e 048352088: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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