| Gazzetta n. 185 del 24 luglio 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 9 luglio 2020 |
| Rettifica corrigendum della determina n. 55/2020 dell'8 giugno 2020, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nustendi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 73/2020). |
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IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate dell'8 giugno 2020 rep. n. 55/2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 159 del 25 giugno 2020, con la quale e' stato autorizzato il nuovo medicinale approvato per procedura centralizzata denominato «Nustendi»;
Considerato che, per mero errore materiale nella determina e' stato riportato che la variazione EMEA/H/C/004959/T/0001 approvata con decisione della Commissione n. 3678 del 2 giugno 2020, ha autorizzato il trasferimento della titolarita' alla ditta Daiichi Sanchyo Europe anziche' Daiichi Sankyo Europe GmbH, e' necessario apportare una rettifica alla determina;
Visti gli atti d'ufficio:
Determina:
Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF Ufficio procedure centralizzate dell'8 giugno 2020 rep. n. 55/2020, della denominazione della ditta titolare Daiichi Sankyo Europe GmbH (trasferimento di titolarita' approvata con la variazione EMEA/H/C/004959/T/0001) del medicinale NUSTENDI. Laddove e' riportato:
Vista la variazione EMEA/H/C/004959/T/0001 approvata con decisione della Commissione n. 3678 del 2 giugno 2020 con la quale e' stato autorizzato il trasferimento di titolarita' alla ditta Daiichi Sanchyo Europe GmbH del prodotto medicinale «Nustendi»; leggasi:
Vista la variazione EMEA/H/C/004959/T/0001 approvata con decisione della Commissione n. 3678 del 2 giugno 2020 con la quale e' stato autorizzato il trasferimento di titolarita' alla ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH del prodotto medicinale «Nustendi». Laddove nell'allegato che fa parte integrante della determina de quo e' riportato:
Farmaco di nuova registrazione.
NUSTENDI;
codice ATC - principio attivo: acido bempedoico/ezetimibe;
titolare: Daiichi Sanchyo Europe GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/004959/0000;
GUUE 24 aprile 2020; leggasi:
Farmaco di nuova registrazione.
NUSTENDI;
codice ATC - principio attivo: acido bempedoico/ezetimibe;
titolare: Daiichi Sankyo Europe GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/004959/0000;
GUUE 24 aprile 2020.
Roma, 9 luglio 2020
Il dirigente: Pistritto
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