Estratto determina AAM/PPA n. 381/2020 del 12 luglio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale VAQTA:
tipo II, B.II.e.1b)2 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Introduzione di nuovi componenti della siringa come alternativa ai componenti della siringa attualmente autorizzati per le siringhe preriempite del vaccino epatite A, 50 U/1 ml e 25 U/0,5 ml (dosi adulte e pediatriche);
tipo IA, B.II.e.7b) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di fornitore. Aggiunta di un sito, come fornitore alternativo dei materiali dei contenitori primari.
Per effetto delle sopracitate variazioni, si modifica il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), paragrafi 4.4 e 6.5.
Confezioni A.I.C. numeri:
033317013 - «50 U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago presaldato;
033317025 - «25 U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago presaldato;
033317037 - «50 U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago presaldato;
033317049 - «25 U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita senza ago presaldato;
033317052 - «25 U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
033317064 - «25 U/0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati;
033317076 - «50 U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
033317088 - «50 U/1 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587).
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/471.
Codice pratica: VC2/2019/616.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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