Estratto determina AAM/PPA n. 380 del 12 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.d.1.e), ampliamento dei limiti di accettazione per il parametro «Benzoic acid assay» nelle specifiche del prodotto finito alla shelf-life.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PORTOLAC EPS nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.: 029563044 - «66,67 g/100 ml sciroppo» flacone 500 ml.
Codice pratica: VN2/2019/212.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. (codice fiscale 03907010585).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|