Estratto determina AAM/PPA n. 384/2020 del 14 luglio 2020
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 ottobre 2010 con conseguente modifica degli stampati (UK/H/0851/001-003/R/001). E' autorizzata altresi', la variazione UK/H/0851/001-003/IB/041 tipo IB C.I.z) modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh in merito alla procedura NL/H/xxxx/WS/063 al fine di eliminare le interazioni tra antibiotici ad ampio spettro e COC, ulteriori modifiche di QRD template, relativamente al medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ (A.I.C. n. 039962).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«200 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Italia - codice fiscale/partita IVA n. 00795170158.
Codice procedura europea:
UK/H/0851/001-003/R/001
UK/H/0851/001-003/IB/041
(ora AT/H/0969/001-003/DC);
Codice pratica:
MCR/2010/89
C1B/2016/1152.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|