Estratto determina n. 759/2020 del 14 luglio 2020
Medicinale: TRIZIBE.
Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.a.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046620011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, ipromellosa (3 mPa.s.), crospovidone.
Produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudrara m (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, Postcode: 502 329, India;
Maithri Laboratories Private Limited, Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak Talangana, Postcode 502 319, India.
Produttore/i del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito).
Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, Postcode: 403722, India.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;
Actavis Ltd. - BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Controllo di qualita': Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria
«Trizibe» somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
«Trizibe» in monoterapia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari
«Trizibe» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti affetti da cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso di statina o quando iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Trizibe» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
«Trizibe» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046620011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,44.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Trizibe» (ezetimibe) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trizibe» (ezetimibe) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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