Estratto determina n. 750/2020 del 14 luglio 2020
Medicinale: FENTANIL ARISTO;
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH;
Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697014 (in base 10);
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697026 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697038 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697040 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697053 (in base 10)
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697065 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697077 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697089 (in base 10)
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697091 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697103 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa orosolubile;
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
Principio attivo:
Fentanil;
Eccipienti:
Mannitolo;
Sorbitolo;
Acido citrico anidro;
Macrogol;
L-Arginina;
Magnesio stearato.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo
Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road, Edinburgo, EH112QA, Scozia - Regno Unito.
Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo.
Controllo di qualita'
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi - C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) .
Rilascio dei lotti:
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi - C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) ;
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Fentanil Aristo» e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (BTP, Breakthrough Pain) negli adulti oncologici gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
Per dolore episodico intenso si intende un'esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente diversamente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per una settimana o piu' a lungo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697053 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697077 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697091 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697040 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697065 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697089 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697103 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Fentanil Aristo» (fentanil) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fentanil Aristo» (fentanil) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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