Gazzetta n. 188 del 28 luglio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina Mylan Generics»


Estratto determina n. 748/2020 del 14 luglio 2020

Medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS:
«Amoxicillina Mylan Generics» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
Sinusite batterica acuta;
Otite media acuta;
Faringite e tonsillite streptococcica acuta;
Riacutizzazioni di bronchite cronica;
Polmonite acquisita in comunita';
Cistite acuta;
Batteriuria asintomatica in gravidanza;
Pielonefrite acuta;
Febbre tifoide e paratifoide
Ascesso dentale con cellulite diffusa;
Infezioni di protesi articolare;
Eradicazione di Helicobacter pylori;
Malattia di Lyme;
«Amoxicillina Mylan Generics» e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
e' rimborsata come segue:
Confezioni
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 100 ml
A.I.C. n. 034812014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,35;
«500 mg capsule» 12 capsule
A.I.C. n. 034812026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,13;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,11;
«1 g compresse» 12 compresse
A.I.C. n. 034812038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,62.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina Mylan Generics» (Amoxicillina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.