Estratto determina n. 747/2020 del 14 luglio 2020
Medicinale: AMBRISENTAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Ambrisentan Accord 5 mg compresse rivestite con film.
Principio attivo
ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
eccipienti
interno della compressa
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
film di rivestimento
alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol;
lecitina (soia) (E322);
lacca alluminio rosso allura AC (E129);
Ambrisentan Accord 10 mg compresse rivestite con film
principio attivo
ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan;
eccipienti
interno della compressa
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
film di rivestimento
alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol;
lecitina (soia) (E322);
lacca alluminio rosso allura AC (E129).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo
Mylan Laboratories Limited (Unit 8)
G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal
Vizianagaram District
Andhra Pradesh, 535 204 - India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao Site
Xunqiao, Linhai
Zhejiang, 317024 - Cina
Produttore del prodotto finito
produzione
AET Laboratories Private Limited
Surey No. 42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
Telangana State 502319 - India
Confezionamento primario
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
CY-2643 Ergates - Cipro
AET Laboratories Private Limited
Survey No.42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area
502319 Sangareddy District, Telangana
India
Confezionamento secondario
Accord Healthcare Limited
Unit C-D, Homefield Business Park
Homefield Road, Haverhill
Suffolk - CB9 8QP - Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15
Swarzędz, 62-020
Polonia
Accord Healthcare Limited (BS 2)
Edgefield Avenue
NE3 3NB Newcastle Upon Tyne
Regno Unito
Laboratori Fundacio' DAU (BS 1)
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
E-08040 Barcelona - Spagna
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
CY-2643 Ergates - Cipro
AET Laboratories Private Limited
Survey No.42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area
502319 Sangareddy District, Telangana
India
Controllo di qualita'
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia - 2643 - Cipro
Laboratori Fundacio' Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona 08040 - Spagna
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6 - Budapest
1045 - Ungheria
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b.
Budapest 1136 - Ungheria
Astron Research Ltd.
2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, HA1 4HF
Regno Unito
Accord Healthcare Limited
Edgefield Avenue
Fawdon site, Newcastle Upon Tyne
NE3 3NB - Regno Unito
Rilascio dei lotti
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
Ergates, Nicosia - 2643 Cipro
Laboratori Fundacio' DAU (BS 1)
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
E-08040 Barcellona - Spagna
Wessling Hungary Kft. (BS 1)
Anonymus utca 6.
H-1045 Budapest - Ungheria
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
«Ambrisentan Accord» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione.
La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IIPA) e nella IPA associata a malattia del tessuto connettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048211041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.228,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303.81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Ambrisentan Accord» (ambrisentan) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ambrisentan Accord» (ambrisentan) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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