Estratto determina AAM/A.I.C. n. 90 del 14 luglio 2020
Procedura europea n. DE/H/0874/006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALABASTER, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l.
Confezioni:
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776162 (in base 10) 140UT2 (in base 32);
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776174 (in base 10) 140UTG (in base 32);
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n. 037776186 (in base 10) 140UTU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita';
estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo;
precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Chiesi farmaceutici S.p.a. - via San Leonardo n. 96 - 43122 Parma, Italia;
Chiesi farmaceutici GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria;
Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint Victor, Francia.
Indicazioni terapeutiche: asma
«Alabaster» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno»;
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione.
«Alabaster» e' indicato in pazienti adulti. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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