Estratto determina IP n. 159 del 3 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets (2X20) dalla Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-7-2008, intestato alla societa' Sanofi Aventis AEBE (GR), con sede in Leof. Syggroy 348, Ktirio A, 176 74, Kallithea, Ellada e prodotto da Delpharm Reims France - 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France e da Boehringer Ingelheim Hellas, A.E. - Paianias-Markopoulou Ave (5th km) Koropi, 19400 (Grecia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022 (in base 10) 1BM53Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compresse rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino»), amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L, eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Come conservare «Dulcolax». Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC - codice A.I.C.: 044668022.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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