Estratto determina IP n. 160 del 3 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg film coated tablets 21 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 1410/024/001, intestato alla societa' Bayer Limited, con sede in The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland e prodotto da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner, Str. 20, 99427 Weimar, Germania e da Bayer AG, Mullerstraße 178, 13353 Berlin, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice .A.I.C: 047121025 (in base 10) 1DY0N1(in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 047121025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 047121025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|