Estratto determina IP n. 161 del 3 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml eye drop, suspension, LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH (DE) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur N. V. - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium e da Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 Barcelona - El Masnou, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033 (in base 10) 199ZRT (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Come conservare «Tobradex».
Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea s.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043319033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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