Gazzetta n. 190 del 30 luglio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 luglio 2020 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di Crohn. (Determina n. 678/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale ddella Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina AIFA n. 1320/2018 del 9 agosto 2018 recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stelara», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 204 del 3 settembre 2018; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica (CTS), reso nella seduta del 13-15 settembre 2017; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, epresso nella seduta del 3-5 aprile 2019 relativamente alla specialita' medicinale ENTYVIO (vedolizumab); Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione cartacea dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di Crohn, conformemente al parere della CTS sopra riportato; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei «farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di Crohn», di cui all'allegato 1 alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n. 1320/2018 del 9 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 204 del 3 settembre 2018. Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli principi attivi.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per i pazienti gia' in trattamento, la scheda di prescrizione cartacea dovra' essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° luglio 2020 Il direttore generale: Magrini