Gazzetta n. 191 del 31 luglio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 luglio 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trydonis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/763/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n.53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra sgenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determinazione n. 1028/2018 del 27 giugno 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14 luglio 2018 con la quale la societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale TRYDONIS (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) e con cui lo stesso e' stato classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2018 con la quale la societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe C del medicinale «Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) relativamente alla confezione avente AIC NN. 046481014, 046481038, 046481040 e 046481053; Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2018 con la quale la societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) relativamente alla confezione avente A.I.C. n. 046481026; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 29-31 ottobre 2018; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 60 erogazioni; A.I.C. n. 046481014 (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 120 erogazioni; A.I.C. n. 046481026 (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 180 erogazioni; A.I.C. n. 046481038 (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - confezione multipla: 240 erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuno); A.I.C. n. 046481040 (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - confezione multipla: 360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuno); A.I.C. n. 046481053 (in base 10); classe di rimborsabilita': C.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatria, internista (RRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 luglio 2020 Il direttore generale: Magrini