Estratto determina AAM/PPA n. 395/2020 del 21 luglio 2020
Codice pratica: VC2/2020/140.
Numero procedura: DE/H/4907/001/II/093/G
Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni di Tipo IB: B.I.a.2 a) e B.I.b.2 e):
introduzione di una soluzione tampone alternativa per la conservazione a lungo termine del gel Heparin Sepharose 6 Fast Flow;
dismissione dell'esecuzione del passaggio opzionale per la produzione di Antitrombina III presso il sito OPG-D Springe;
eliminazione dell'esecuzione del passaggio opzionale di separazione del complesso PPSB mediante QAE Sephadex presso il sito OPG di Springe-Germania;
utilizzo delle Frazioni I+II+III prodotte presso il sito OPG-D di Springe-Germania per la produzione della Frazione II presso il sito OAB di Stoccolma-Svezia per la successiva produzione di «Octagam» presso il sito OPG di Vienna-Austria;
aggiornamento del metodo e del report di validazione del test in-process per la determina dell'antigene del Fattore XI (FXI:Ag) relativamente al medicinale OCTAGAM, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 035143027;
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143039;
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035143015;
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 035143041;
«50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035143054;
«50 mg/ml soluzione per infusione» 2 flaconi in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143066;
«50 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143078.
Codice pratica: VC2/2020/140.
Numero procedura: DE/H/4907/001/II/093/G
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello, 145 - 56100 Pisa, codice fiscale n. 01887000501.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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