Estratto determina AAM/PPA n. 388/2020 del 14 luglio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale DULCOLAX:
Tipo II, n. 1), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Tipo IB, n. 4), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito; z) Altra variazione.
Tipo IAIN , n. 1), B.II.d.1 - Modifiche qualitative prodotto finito, controllo del prodotto finito; h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito «Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito».
Tipo IA, n. 3), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
Tipo IA, n. 2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Tipo IA, n. 4), B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Si autorizzano altresi' modifiche editoriali agli stampati, relativamente alla frequenza dei test per le specifiche: perdita all'essiccamento, dissoluzione e qualita' microbiologica da 5 lotti a 2 lotti per anno.
Confezioni:
A.I.C. n. 008997013 - «5 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister pvc-pvdc/al;
A.I.C. n. 008997052 - «5 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister pvc-pvdc/al;
A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister pvc-pvdc/al;
A.I.C. n. 008997076 - «5 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister pvc-pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale n. 00832400154.
Codice pratica: VN2/2019/147.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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