Estratto determina AAM/PPA n. 387/2020 del 14 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale SILODOSINA DOC:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
introduzione del produttore della sostanza attiva Silodosina, supportato da un ASMF.
Confezioni:
A.I.C. n. 046271019 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pe/pvdc;
A.I.C. n. 046271021 - «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pe/pvdc.
Numero procedura: HU/H/0567/II/001-002/001
Codice pratica: VC2/2019/182.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., codice fiscale n. 11845960159.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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