Estratto determina AAM/PPA n. 389/2020 del 14 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4), relativamente al medicinale LANOXIN: adeguamento degli stampati in seguito ad aggiornamento del CCDS aziendale (Vers. 21), per aggiunta di nuove interazioni. Si modificano il par. 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la corrispondente sezione del foglio illustrativo.
Confezioni:
A.I.C. n. 015724026 - «0,250 mg compresse» 1 blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 015724038 - «0,125 mg compresse» 1 blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 015724053 - «0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 015724065 - «0,0625 mg compresse» 1 blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 015724077 - «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/220.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited (codice SIS 3731).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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