Estratto determina AAM/PPA n. 401/2020 del 21 luglio 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II C.I z) e tipo IB: C.I.3.z): modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per armonizzare i testi a seguito di procedura di Reapet Use (DE/H/0871/004/E01 e DE/H/0873/004/E01) conclusasi il 12 marzo 2018. Aggiornamento stampati per implementare le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000449/201604). Modifica delle etichette (sezione 17 e 18) per adeguamento all'attuale QRD template relativamente al medicinale FORMODUAL, nelle forme e confezioni:
037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni;
037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno;
037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via Palermo, 26/A - cap 43122, codice fiscale 01697370342.
Codice pratica: VC2/2018/218.
Numero procedura: DE/H/0872/004/II/054/G.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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