Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 21 luglio 2020
Si autorizza il seguente worksharing: tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; modifica del paragrafo 1 del foglio illustrativo e del paragrafo 7 delle etichette. Allineamento al CCSI.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PHOXILIUM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da
A.I.C. n.:
040385015 - «1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in pvc da 5000 ml;
040385027 -«1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in po da 5000 ml; a:
040385015 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in pvc da 5000 ml;
040385027 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in po da 5000 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/1147/001/WS/037; NL/H/XXXX/WS/299
Codice pratica: VC2/2018/397
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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