Estratto determina AMM/PPA n. 408 del 21 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), modifica del criterio di accettazione dell'Ammina (ammina libera, impurita' A).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ULTRAVIST nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
026965196 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
026965208 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
026965210 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
026965222 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
026965234 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 75 ml;
026965246 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 100 ml;
026965259 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 125 ml;
026965261 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» cartuccia da 150 ml;
Codice pratica: VN2/2018/252;
Titolare A.I.C.: Bayer AG.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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