Estratto determina AAM/PPA n 409 del 21 luglio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento dello schema posologico per il trattamento dell'ipercolesterolemia con aumento della dose iniziale da 10 mg/die a 20 mg/die. Si modifica, di conseguenza, il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la corrispondente sezione del foglio illustrativo.
tipo IB C.I.7.b), soppressione del dosaggio da «10 mg compresse» e delle relative confezioni:
medicinale REXTAT, A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20 compresse;
medicinale LOVINACOR, A.I.C. n. 035615018 - «10 mg compresse» 20 compresse.
Adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche editoriali minori.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale: «Rextat»
A.I.C. n.:
035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035638055 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035638067 - «40 mg compresse» 30 compresse;
Medicinale «Lovinacor»
A.I.C. n.:
035615020 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035615069 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035615032 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035615044 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035615057 - «40 mg compresse» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/184.
Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a (codice fiscale 00748210150); Innova Pharma S.p.a (codice fiscale 90032460322).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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