Estratto determina IP n. 440 del 24 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por pellicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 5473814, intestato alla societa' Laboratorios Effik Sociedade Unipessoal LDA RUA DOM Antonio Ribeiro, 9 1495-049 Alges Portogallo e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera - ES-24008 - Villaquilambre - Leon - Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010 (in base 10) 1GBR8U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone;
eccipienti: compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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