Estratto determina IP n. 441 del 24 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie - 140 verstuivingen (1 flesje dat 18 g) dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione 21613, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39 2031 BN Haarlem (Paesi Bassi) e prodotto da Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061 (in base 10) 19RKCP (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione:
principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione;
eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda LO;
Pricetag EAD Business CEnter Serdica - 2E Ivan Geshov BLVD. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|