Estratto determina AAM/PPA n. 404 del 26 luglio 2020
Codice pratica: N1B/2020/350bis
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 11 litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 048551016 (base 10) 1G9P38 (base 32)
Forma farmaceutica gas medicinale compresso.
Principio attivo: Ossigeno 100%.
Titolare A.I.C.: Air liquide sanita' service S.p.a (codice fiscale 01738810975)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche di cui agli articoli precedenti dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del presente paragrafo, relativi alle bombole di cui all'autorizzazione in deroga rilasciata da questa amministrazione per far fronte all'emergenza epidemiologica Covid-19, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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