Estratto determina AAM/PPA n. 407 del 26 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un fabbricante del principio attivo Irinotecan Hydrochloride Trihydrate supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale IRINOTECAN AUROBINDO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
038143044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml;
038143018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
038143032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
038143020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml.
Numero procedura: PT/H/2037/001/II/040.
Codice pratica: VC2/2019/390.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|