Estratto determina AAM/PPA n. 425 del 26 luglio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento ASMF per il principio attivo «Nebivololo cloridrato»;
tipo IA B.I.b.1.d), eliminazione del saggio non significativo della «Rotazione Ottica»;
tipo IB B.I.b.2.e), aggiornamento del metodo analitico per la determina del Palladio.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n:
038446100 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
038446225 - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
038446023 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
038446148 - «5 mg compresse» 14 compresse in contenitore HDPE;
038446035 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
038446151 - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore HDPE;
038446047 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
038446163 - «5 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE;
038446050 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
038446175 - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE;
038446062 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
038446187 - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore HDPE;
038446124 - «5 mg compresse» 500 (10x50) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera;
038446249 - «5 mg compresse» 500 (10x50) compresse in contenitore HDPE confezione ospedaliera;
038446112 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL;
038446237 - «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
038446074 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL;
038446199 - «5 mg compresse» 56 compresse in contenitore HDPE;
038446086 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
038446201 - «5 mg compresse» 60 compresse in contenitore HDPE;
038446011 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL;
038446136 - «5 mg compresse» 7 compresse in contenitore HDPE;
038446098 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
038446213 - «5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE.
Numero procedura: IT/H/256/II/017.
Codice pratica: VC2/2019/421.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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