Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 26 luglio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF), (Active Sustance Master File) per la sostanza attiva ezetimibe da parte del produttore MSN Laboratories Private Limited.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CHOLECOMB nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n:
043496013 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496025 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496037 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496049 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496052 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496227 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496064 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496076 - «10 mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496088 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496090 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496102 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496114 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496126 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496239 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496138 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496140 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496153 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496165 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496177 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496189 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496191 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496241 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496203 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496215 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Numero procedura: NL/H/3007/001-006/II/022.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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