Gazzetta n. 194 del 4 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Letrozolo Mylan Generics» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 420/2020 del 27 luglio 2020 Autorizzazione e rinnovo e variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS (A.I.C. 040645), dosaggio/forma farmaceutica: «2,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni), titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - codice fiscale/partita IVA 13179250157, procedura: decentrata; codice procedura europea: IT/H/0177/001/R/001; codice pratica: FVRMR/2014/26, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1° giugno 2015, a condizione che alla data di entrata in vigore della presente determina i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione IT/H/0177/001/IA/021/G - C1A/2017/2708, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, in particolare alle conclusioni della procedura PSUSA/00001842/201610 e adeguamento al QRD Template. E' approvata altresi' la variazione IT/H/0177/001/IB/023 - C1B/2019/2616, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00001842/201810 e adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.