Gazzetta n. 196 del 6 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Candesartan HCS», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 419/2020 del 26 luglio 20200 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CANDESARTAN HCS (A.I.C. 041993). Dosaggio/forma farmaceutica: «4 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); «8 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); «16 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); «32 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: HCS BVBA, con sede legale in H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio. Procedura: decentrata. Codice procedura Europea: UK/H/4626/001-004/R/001 (ora NL/H/4637/001-004/). Codice pratica: FVRMC/2015/90. E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 29 dicembre 2015. E' autorizzata la modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento della versione italiana degli stampati autorizzati al QRD template, in particolare l'indirizzo di segnalazione degli effetti indesiderati. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.