Gazzetta n. 196 del 6 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 luglio 2020 Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale. (Determina DG 772/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 40; Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alla politiche europee, con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»; Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018; Considerato che tutti i medicinali autorizzati con procedura nazionale a base di eparina sodica o calcica, per uso parenterale, hanno attualmente un riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) conforme al testo previsto dal decreto 10 febbraio 2003 «Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 49 del 28 febbraio 2003; Tenuto conto che il testo dell'RCP, di tutti i medicinali autorizzati con procedura nazionale a base di eparina sodica o calcica, per uso parenterale, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche, di quanto stabilito dalla Guideline on Summary of Product Characteristics Rev. 2 (Settembre 2009) («The dosage should be clearly specified for each method and route of administration and for each indication, as appropriate») nonche' dall'Allegato 2 del decreto legislativo n. 219/2006 relativamente alle informazioni da riportare nel RCP, risulta attualmente carente di informazioni fondamentali relative alla posologia da utilizzare per le indicazioni terapeutiche autorizzate, e che le informazioni previste per i paragrafi di sicurezza risultano carenti rispetto alle attuali conoscenze scientifiche e cliniche; Ritenuto opportuno, a tutela della salute pubblica, di dover modificare, in accordo alla normativa sopravvenuta, gli stampati dei medicinali per uso parenterale contenenti come principio attivo eparina non frazionata sodica o calcica; Tenuto conto del parere espresso dall'Area legale, con nota del 9 aprile 2019 prot. AL/P N. 40714, che, interpellata in merito, concorda con l'opportunita' di procedere ad una revisione ed armonizzazione di tali RCP, finalizzata a superare le previsioni del soprariportato decreto, non piu' in linea con le attuali conoscenze scientifiche, attraverso l'emanazione di una determina della Direzione generale; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8, 9 e 10 maggio 2019 verbale n. 10, che ha ravvisato la necessita' di «procedere ad una revisione ed armonizzazione degli RCP dei prodotti a base di eparina non frazionata sodica o calcica, per uso parenterale, finalizzata a superare le previsioni del summenzionato decreto, non piu' in linea con le attuali conoscenze scientifiche» e che, per tale motivo, ha conferito mandato al competente Ufficio di AIFA «Valutazioni medicinali biologici» di predisporre un «CoreSmPC» per i medicinali a base di eparina non frazionata sodica o calcica, per uso parenterale, al quale le aziende siano tenute ad uniformarsi mediante presentazione di opportuna domanda di variazione; Visto l'ulteriore parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13, 15, 20, 26 maggio 2020 verbale n. 24, che ha approvato il testo dell'RCP proposto dal competente Ufficio di AIFA «Valutazioni medicinali biologici», definito sulla base delle evidenze scientifiche a supporto delle indicazioni terapeutiche, delle posologie, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle interazioni, facendo riferimento al Martindale, alla banca dati Micromedex, nonche' ad altre linee guida e documenti di riferimento nazionali, europei ed U.S.A.; Determina: Art. 1 Modifica degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione nazionale, contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, di presentare entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina, all'Ufficio procedure post autorizzative di AIFA, una domanda di variazione di Tipo IB - C.I.z, o altre opportune variazioni, ove necessario, ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e successive modificazioni ed integrazioni, per modificare gli stampati secondo quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e che costituisce parte integrante della presente determina. 2. Gli stampati dei medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e che costituisce parte integrante della presente determina.   Allegato RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 30 luglio 2020 Il direttore generale: Magrini