Gazzetta n. 197 del 7 agosto 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics».

Con la determina n. aRM - 123/2020 - 2322 del 23 luglio 2020 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Mylan S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS;
confezione A.I.C. n. 043924012; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924024; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924036; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924048; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924125; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924051; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924063; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924075; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924087; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924099; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924101; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924113; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924137; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924149; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924202; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924152; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924164; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924176; descrizione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924188; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924190; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924240; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924214; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924226; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924238; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924253; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924291; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924265; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924277; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924289; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924303; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924315; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924378; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924327; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924339; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924341; descrizione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924354; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924366; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924380; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924392; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924404; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924467; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924416; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
confezione A.I.C. n. 043924428; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924430; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924442; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924455; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924479; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924481; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione A.I.C. n. 043924493; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924505; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE;
confezione A.I.C. n. 043924517; descrizione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.