Estratto determina AAM/PPA n. 428/2020 del 29 luglio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE:
VN2/2017/79, Tipo II, C.I.3b) - Aggiornamento degli stampati, in ottemperanza alla comunicazione esito rinnovo FRVRN/2010/1526 (prot. 0129491-22/12/2016-AIFA-COD_UO-P del 22 dicembre 2016), su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza per la modifica del paragrafo 4.2 del RCP e della relativa sezione del foglio illustrativo, con inserimento della quantita' di principio attivo da assumere come dose singola e dose massima giornaliera, della durata massima di trattamento e di una definizione del range di eta' per l'uso nella popolazione pediatrica;
N1B/2018/880, Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati a seguito del comunicato pubblicato nel sito del CMDh, nella sezione «Advice from CMDh - CMDh/372/2018», (febbraio 2018), relativo all'uso concomitante di medicinali a base di benzodiazepine/sostanze correlate e oppiacei. Modifiche di adeguamento al QRD template, nella versione corrente;
N1B/2019/1428, Tipo IB, C.I.3.z) - Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00001009/201811 (Adoption of CMDh position: June / 2019 CMDh meeting) per i medicinali a base di destrometorfano.
Si modificano i par. 2, 4.2-4.5, 4.7-4.9 e 6.5-6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo ed etichette.
Confezione: A.I.C. n. 010519078 - «20 mg/g+1 mg/g sciroppo» 1 flacone 180 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/79 - N1B/2018/880 - N1B/2019/1428.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., codice fiscale n. 01108720598.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|