Estratto determina AAM/PPA n. 448/2020 del 30 luglio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ:
VC2/2016/11, Tipo II, C.I.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito di commitment effettuato durante una Repeat Use Procedure.
C1B/2018/998, Tipo IB, C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito dell'esito della procedura PSUSA/00003002/201705 per il Tramadolo.
C1B/2018/1958, Grouping di 2 variazioni Tipo IB:
C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle decisioni del CMDh sui medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati (CMDh/372/2018 - febbraio 2018).
C.I.3.z):
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con la procedura di PSUR Worksharing IE/W/0016/PdWS/001.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Modifiche editoriali minori in accordo al testo common.
C1A/2019/1989, Tipo IA, C.I.z):
modifica del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/183254/2019 per il paracetamolo «Uso del paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed effetti sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796)».
Si modificano i paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; modifica delle etichette, con aggiunta dei punti 17 e 18 nelle etichette esterne e modifiche editoriali minori nelle etichette sia interne sia esterne.
Confezioni A.I.C. n.:
044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc-pvdc;
044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip al/pe;
044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip al/pe;
044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip al/pe;
044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip al/pe;
044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip al/pe;
044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip al/pe;
044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip al/pe;
044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc;
044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister al/pvc/pvdc;
044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip al/pe;
044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip al/pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Numeri procedura:
PT/H/0919/001/II/010 - PT/H/0919/001/IB/020
PT/H/0919/001/IB/021/G - PT/H/0919/001/IA/022
Codici pratica:
VC2/2016/11 - C1B/2018/998 - C1B/2018/1958 - C1A/2019/1989
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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