Estratto determina AAM/AIC n. 95 del 3 agosto 2020
Procedura europea n. DE/H/6101/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC KAPPLER PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kappler Pharma Consult GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Leiphem, Fonyoder Strasse 18, 89340, Germania (DE).
Confezioni:
«140 mg cerotti medicati» 2 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. n. 048717019 (in base 10) 1GGR6V (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. n. 048717021 (in base 10) 1GGR6X (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. n. 048717033 (in base 10) 1GGR79 (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. n. 048717045 (in base 10) 1GGR7P (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti medicati.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: ogni cerotto medicato contiene:
principio attivo: 140 mg di diclofenac sodico;
eccipienti:
strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto;
strato adesivo: poliacrilato dispersione tributil citrato butilidrossianisolo (E 320);
strato protettivo: carta mono siliconata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Biofarmitalia S.r.l., via Ampere n. 29 - 20037 Paderno Dugnano (Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale a breve termine (massimo sette giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai sedici anni di eta' e negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetti a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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