Gazzetta n. 202 del 13 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 453/2020 del 2 agosto 2020 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata AT/H/0491/001/R/001 del medicinale «Linezolid Aurobindo Italia» con conseguente modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LINEZOLID AUROBINDO ITALIA (A.I.C. 044498); Dosaggio/forma farmaceutica: «600 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); Titolare AIC: Auribondo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia - Codice fiscale/partita IVA 06058020964; Procedura: decentrata; Codice procedura europea: T/H/0491/001/R/001; Codice pratica: FVRMC/2018/219; e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 17 luglio 2019 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Stampati le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.