Estratto determina AAM/PPA N. 457/2020 del 2 agosto 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione.
L'Autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data Comune del innovo europeo (CRD) 19 marzo 2019 con conseguente modifica del foglio illustrativo e dell'etichettatura di tutte le forme farmaceutiche e dosaggi di seguito riportati (SE/H/1213/002-004/R/001). E' autorizzata, altresi', lavariazione SE/H/1213/002/IB/015: tipo IB C.I.2.a) modifica, solo per la forma farmaceutica/dosaggio «160 microgrammi/4,5 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione», dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, in accordo al medicinale di riferimento Symbicort; aggiornamento, in accordo all'ultimo Annex V, dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette nel paragrafo 4.8 del RCP e corrispettivo del FI, relativamente al
medicinale: FOBULER (A.I.C. n. 043369).
dosaggio/forma farmaceutica:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede legale in Orionintie 1, FI-02200 Espoo - Finlandia;
Codice procedura europea:
SE/H/1213/002-004/R/001;
SE/H/1213/002/IB/015;
codice pratica:
FVRMC/2018/116;
C1B/2020/845.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (solo per la forma farmaceutica/dosaggio «160 microgrammi/4,5 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione») dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura (per tutte le forme farmaceutiche e dosaggi) entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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