Gazzetta n. 202 del 13 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 luglio 2020 Inserimento del medicinale «Bevacizumab Biosimilare» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della neurofibromatosi di tipo 2. (Determina n. 85815/2020). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Visto l'art. 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge 16 maggio 2014, n. 79, comma 4-bis, che ha previsto la possibilita' di inserimento nell'elenco di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, con erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali utilizzabili per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, anche in caso di alternativa terapeutica gia' autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica, nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza; Vista la determina AIFA n. 7358 del 22 gennaio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 2020, relativa all'inserimento del medicinale BEVACIZUMAB (originatore e biosimilare) nel suddetto elenco per il trattamento della neurofibromatosi di tipo 2; Vista la determina AIFA n. 40 del 7 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 40 del 18 febbraio 2020, relativa alla rettifica della sopra citata determina AIFA del 22 gennaio 2020; Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10 novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 14, 15 e 16 ottobre 2019 - stralcio verbale n. 15, in relazione al medicinale «Bevacizumab» (originatore); Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Bevacizumab» biosimilare nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della neurofibromatosi di tipo 2; Determina: Art. 1 Il medicinale BEVACIZUMAB BIOSIMILARE e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della commissione unica del farmaco, per l'indicazione di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: BEVACIZUMAB (originatore o biosimilare). Indicazione terapeutica: trattamento della neurofibromatosi di tipo 2. Criteri di inclusione. Pazienti affetti da neurofibromatosi di tipo 2 con: 1) tumori in fase di rapida crescita rispetto ai dodici mesi precedenti: schwannomi del nervo acustico, schwannomi in altre sedi a rischio, meningiomi; 2) significativo decadimento uditivo; 3) segni clinici da compressione ad alto rischio di strutture nervose adiacenti al tumore; 4) non indicazione all'intervento chirurgico. Criteri di esclusione. 1. Malattie cardiovascolari clinicamente significative quali: ipertensione arteriosa inadeguatamente controllata; infarto del miocardio o angina instabile entro dodici mesi; insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 NYHA o piu' alto; storia di accidente cerebrovascolare entro dodici mesi dall'inizio del trattamento; aritmia cardiaca grave e inadeguatamente controllata; malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, storia di dissezione aortica); malattia vascolare periferica clinicamente significativa; evidenza alla TC o RM di emorragia recentemente identificata (negli ultimi sei mesi prima dell'inizio del trattamento), qualsiasi storia di emorragia intracranica sintomatica o qualsiasi storia di emorragia intracranica spontanea. 2. Ferita grave o non cicatrizzata, ulcera o frattura ossea. 3. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro sei mesi dall'inizio del trattamento. 4. Procedure invasive definite come segue: importante procedura chirurgica, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro ventotto giorni dall'inizio del trattamento; biopsia cerebrale entro ventotto giorni prima del primo giorno di terapia (le ferite devono essere completamente guarite). 5. Storia di coagulopatia autoimmune, inclusa la porpora trombocitopenica idiopatica. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico. Schema posologico: la dose raccomandata e' pari a 7.5 mg/kg per infusione endovenosa ogni tre settimane. Tuttavia, il range terapeutico di «Bevacizumab» puo' variare da 5 mg/kg a 7.5 mg/kg per infusione endovenosa ogni 2-3 settimane. Durata della terapia: fino a progressione della malattia o tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare. Le modalita' previste dagli articoli 4, 5 e 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico. Nel corso del trattamento devono essere effettuati: valutazione della risposta alla terapia ogni tre mesi con RM; controllo audiometrico (speech discrimination score) ogni tre mesi; controllo proteinuria prima dell'inizio e durante il trattamento; controllo funzionalita' midollare, epatica e renale prima di ogni somministrazione.   Art. 2 1. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della neurofibromatosi di tipo 2, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 luglio 2020 Il dirigente: Petraglia