Estratto determina AAM/PPA n. 439/2020 del 29 luglio 2020
Autorizzazione della variazione.
Si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1 b).
Variazione tipo II B.I.a.1 b) introduzione di un nuovo produttore del principio attivo ezetimibe, Teva API India Ltd, in aggiunta al produttore gia' autorizzato, relativamente alla specialita' medicinale ZEVISTAT (A.I.C. n. 045000) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Procedura europea: DK/H/2667/001-003/II/001.
Codice pratica: VC2/2017/220.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|