Gazzetta n. 204 del 17 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica ed integrazione dell'estratto della determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib EG». Estratto determina n. 781/2020 del 3 aprile 2020 E' rettificato e integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 554/2020 del 6 maggio 2020, autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib EG», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 130 del 21 maggio 2020. Nell'estratto del provvedimento, laddove e' scritto: «Confezione: "12,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597024 (in base 10)»; leggasi: «Confezioni: "12,5 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597024 (in base 10)»; «Confezione: "25 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»; leggasi; «Confezione: "25 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»; «Confezione: "50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)»; leggasi «Confezione: "50 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)». Dopo la dicitura: «Confezione: "50 mg capsule rigide" 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047597099 (in base 10)»; aggiungasi: «Confezione: "12,5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597101 (in base 10); Confezione: "25 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597113 (in base 10); Confezione: "50 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597125 (in base 10); Confezione: "12,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597137 (in base 10); Confezione: "25 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597149 (in base 10); Confezione: "50 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597152 (in base 10)». Alla sezione «Produttore del prodotto finito (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti)", Dopo la dicitura: «Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta» aggiungasi: «Confezionamento secondario De Salute Via Biasini 26 26015 Soresina (CR) Italia S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia TTCproduction GmbH Klagenfurter Strasse 311 9462 Bad Sankt Leonhard Austria Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti Stadapharm GmbH Feodor-Lynen-Straße 35 30625 Hannover Germania Rilascio lotti Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.