Estratto determina AAM/PPA n. 462/2020 del 4 agosto 2020
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: 4 Tipo II (C.I.4):
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per introdurre dati disponibili derivanti da due studi clinici sull'uso del medicinale nella popolazione pediatrica dei medicinali di seguito riportati. Gli studi clinici sono stati condotti in accordo ad un piano di indagine pediatrico concordato (EMEA-C-000548-PIP01-09-M08).
L'autorizzazione delle procedure europee DE/H/0871/001/II/079 per il medicinale FOSTER, DE/H/0872/001/II/065 per il medicinale FORMODUAL, DE/H/0873/001/II/081 per il medicinale INUVER, DE/H/0874/001/II/065 per il medicinale ALABASTER, ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica concordato e approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico n. 1901/2006, gli studi sono stati condotti in accordo al PIP n EMEA-C-000548-PIP01-09-M08, decisione EMA n. P/0159/2018. Ai fini dell'applicazione dell'art. 45(3) del suddetto regolamento, gli studi contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato sono stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del regolamento n. 1901/2006.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo rispettivamente ai medicinali «Foster, Formodual, Inuver, Alabaster» rispecchiano i risultati del suddetto piano d'indagine pediatrica concordato. Essi sono allegati alla presente determina.
La presente determina si riferisce ai medicinali di seguito riportati, nei seguenti dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
«Foster» (A.I.C. n. 037789);
A.I.C. n. 037789017 ‑ «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni
A.I.C. n. 037789029 - «100 mcg/6 MCG per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Procedura europea: DE/H/0871/001/II/079.
Codice pratica: VC2/2019/373.
«Formodual» (A.I.C. n. 037778);
A.I.C. n. 037778014 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.
Procedura europea: DE/H/0872/001/II/065.
Codice pratica: VC2/2019/374.
«Inuver» (A.I.C. n. 037798);
A.I.C. n. 037798016 - «100 mcg/6 mcg microgrammi per erogazione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037798028 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Procedura europea: DE/H/0873/001/II/081.
Codice pratica: VC2/2019/375.
«Alabaster» (A.I.C. n. 037776);
A.I.C. n. 037776010 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l.
Procedura europea DE/H/0874/001/II/065.
Codice pratica: VC2/2019/376.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni attualmente autorizzate in Italia:
«Foster»;
da:
A.I.C. n. 037789017 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037789029 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037789017 - «100 /6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037789029 - «100 /6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
«Formodual»;
da:
A.I.C. n. 037778014 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180 erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037778014 - «100 /6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
«Inuver»;
da:
A.I.C. n. 037798016 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione»
A.I.C. n. 037798028 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione»
a:
A.I.C. n. 037798016 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037798028 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni;
«Alabaster»;
da:
A.I.C. n. 037776010 - «100 mcg/6 mcg erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100 mcg/6 mcg erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180 erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037776010 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180 erogazioni.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli medicinali e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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