Gazzetta n. 204 del 17 agosto 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 agosto 2020 Integrazione della determina n. 702/2020 del 3 luglio 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pioglitazione e Metformina EG», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/786/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 702/2020 del 3 luglio 2020, concernente la riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale «Pioglitazione e Metformina EG» (pioglitazone e metformina), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 174 del 13 luglio 2020; Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per omessa indicazione delle condizioni e modalita' di impiego; Visti gli atti d'ufficio, Determina: Art. 1 Integrazione della determina n. 702/2020 del 3 luglio 2020 E' integrata, nei termini che seguono, la determina n. 702/2020 del 3 luglio 2020, concernente la riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale PIOGLITAZIONE E METFORMINA EG (pioglitazone e metformina), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 174 del 13 luglio 2020. Successivamente al paragrafo relativo alla «classificazione ai fini della rimborsabilita'» e prima di quello relativo alla «classificazione ai fini della fornitura» e' inserito il seguente periodo: «Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.»   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 3 agosto 2020 Il direttore generale: Magrini