Estratto determina n. 782/2020 del 3 agosto 2020
Medicinale: CROTONIL.
Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. - via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) - Italia.
Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale in vetro da 3,3 ml - A.I.C. n. 045917010 (in base 10);
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917022 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare..
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
acido clodronico;
lidocaina cloroidrato;
eccipienti:
sodio bicarbonato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Patheon Austria GMBH & CO.KG - St. Peter Strasse, 25 - Austria - 4020 Linz.
Mohes Catalana S.L. - Poligono Industrial Rubi Sur - Cesar Martinell i Brunet n. 12 A - 08191 Rubi - (Barcelona) - Spain.
Mohes BCN S.L. - Poligono Industrial Aquiberia, Zenc 12 - 08755 Castellbisal (Barcelona) - Spain.
Produttore/i del prodotto finito:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
Confezionamento primario e secondario:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
Controllo di qualita':
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
Rilascio dei lotti:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
Indicazioni terapeutiche:
osteolisi tumorali;
mieloma multiplo;
iperparatiroidismo primario;
prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale in vetro da 3,3 ml - A.I.C. n. 045917010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Crotonil» (acido clodronico e lidocaina cloroidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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