Estratto determina AAM/A.I.C. n. 103/2020 del 7 agosto 2020
Procedura europea n. AT/H/0860/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUOPERI nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), codice fiscale n. 03524050238.
Confezioni:
«soluzione per infusione» 1 sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 048517015 (in base 10) 168MWR (in base 32);
«soluzione per infusione» 1 sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 048517027 (in base 10) 168MX3 (in base 32);
«soluzione per infusione» 1 sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 048517039 (in base 10) 168MXH (in base 32);
«soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 048517041 (in base 10) 168MXK (in base 32);
«soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 048517054 (in base 10) 168MXY (in base 32);
«soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 048517066 (in base 10) 168MYB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
non congelare;
conservare nella sovrasacca. Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
«DuoPeri» e' costituito da una soluzione di aminoacidi ed elettroliti e da una soluzione di glucosio in associazione contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1: 1. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle tre confezioni.
Parte di provvedimento in formato grafico
Volume totale dopo miscelazione con le
seguenti composizioni:
Parte di provvedimento in formato grafico
Che corrispondono a:
Parte di provvedimento in formato grafico
eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
acido acetico glaciale (per regolare il pH).
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Plant Graz - Hafnerstrasse 36A-8055 Graz- Austria;
Fresenius Kabi AB - Rapsgatan 7 - SE-751 74 Uppsala - Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «DuoPeri» e' indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia ruropea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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