Estratto determina AAM/PPA n. 445/2020 del 2 agosto 2020
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: C.I.4) - aggiornamento del RCP e relativi paragrafi del FI a seguito dell'identificazione di segnali (ADRs: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Jonson (SJS) e pleuropericardite) e per modifica del paragrafo 4.6;
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento RCP e FI in linea con la richiesta AIFA (FV/17625/P del 15 febbraio 2019) di adeguamento al Core Information document;
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/408023/2019) relative al rischio di nefrolitiasi;
tipo 1B C.I.2.a + C.I.z) - aggiornamento RCP e FI per adeguamento all'originator «Asacol» e per implementazione delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/600965/2017) relative all'evento avverso «Fotosensibilita'». Aggiornamento delle etichette in base al QRD Template. Con l'adeguamento all'originator lo standard term di «Mesalazina EG 400 mg capsule rigide» diventa MESALAZINA EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato (la modifica non riguarda la formulazione del medicinale ma solo la denominazione);
tipo 1B C.I.z) - aggiornamento del FI come risultato del test di leggibilita' e aggiornamento RCP ed etichette per adeguamento a QRD Template e degli eccipienti agli standard terms.
Modifiche apportate agli stampati:
RCP, paragrafi: 1., 2., 3., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8., 9. e 10;
FI: modificati tutti i paragrafi. Adeguamento secondo il test di leggibilita';
etichette: modificati tutti i paragrafi per adozione del formato QRD; relativamente al medicinale «Mesalazina EG» (A.I.C. n. 029480) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione, solo per l'A.I.C. n. 029480011, viene modificata per adeguamento agli standard terms:
da: «Mesalazina EG 400 mg capsule rigide»;
a: «Mesalazina EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a.
Codici pratiche: VN2/2019/98 - N1B/2019/517 - N1B/2019/1312 - N1B/2017/2237 - N1B/2015/5458.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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